什么時(shí)候需要消毒.....生產(chǎn)耗材用于各種醫(yī)療保健設(shè)施，包括配藥房間，無菌生產(chǎn)線和生物技術(shù)實(shí)驗(yàn)室。顯然，在這些設(shè)施中消耗品必須絕對無菌，以免污染最終產(chǎn)品。換句話說，我們想要一個(gè)不產(chǎn)生細(xì)菌場所的可能性，也稱為保證無菌水平（SAL），為10-6。這可以通過伽瑪射線來實(shí)現(xiàn)無塵布的無菌。

快擦洗無塵布，您做好了嗎？

伽瑪照射的無塵布就是這樣–伽馬射線無塵布。他們未經(jīng)測試是無菌的無塵布。為了達(dá)到這種狀態(tài)，必須要有很多數(shù)據(jù)提供以表明制造方法真正生產(chǎn)出無菌的無塵布。是數(shù)據(jù)流提供驗(yàn)證。

堅(jiān)持文件經(jīng)驗(yàn)證的無菌擦拭布的典型數(shù)據(jù)要求為如下：

•數(shù)據(jù)證明輻射水平達(dá)到了SAL為10-6不會(huì)對無塵布或損害其性能任何其他方式。

•標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的無塵布生物負(fù)荷數(shù)據(jù)每季度交易一次。

•數(shù)據(jù)證明非無菌數(shù)何時(shí)滿足驗(yàn)證方法要求接受驗(yàn)證劑量。

•關(guān)于最大和最小照射劑量的數(shù)據(jù)驗(yàn)證無菌每個(gè)生產(chǎn)批次的映射無塵布。同樣，關(guān)于照射負(fù)荷的數(shù)據(jù)配置（在輻照室內(nèi)）每批生產(chǎn)的經(jīng)過驗(yàn)證的無菌擦拭布。

•有關(guān)輻照包裝完整性的數(shù)據(jù)以預(yù)定間隔生產(chǎn)產(chǎn)品。僅當(dāng)供應(yīng)商提供所有這些數(shù)據(jù)時(shí)，每個(gè)生產(chǎn)批次都可以銷售和銷售無塵布作為“經(jīng)過驗(yàn)證的無菌無塵布”。

概要

當(dāng)必須無菌時(shí)，必須對其進(jìn)行驗(yàn)證。而如果它必須經(jīng)過驗(yàn)證，并必須記錄在案。堅(jiān)持在文檔上。

裸眼看不見無菌物品的無菌性不能被假定；它必須被證明。困難在于非無菌性不是立即顯現(xiàn)。您無法區(qū)分兩個(gè)相同的物品–一個(gè)無菌的，一個(gè)非無菌的–用肉眼。令人關(guān)注的生物-細(xì)菌，病毒，真菌和孢子-太小不用顯微鏡就可以看到。所以，你必須依靠消費(fèi)者供應(yīng)商必須遵守當(dāng)前的商品制造規(guī)范（cGMP）并經(jīng)過驗(yàn)證提供真正無菌耗材的過程。

事實(shí)證明，生產(chǎn)經(jīng)過驗(yàn)證的無菌菌的步驟

無塵布（干式或預(yù)濕式）很簡單但包含許多必須謹(jǐn)慎執(zhí)行的動(dòng)作跟著。幸運(yùn)的是，這樣的標(biāo)準(zhǔn)組織。作為醫(yī)學(xué)促進(jìn)協(xié)會(huì)，儀器儀表和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）提供正確的無菌程序指南驗(yàn)證。 ANSI / AAMI / ISO標(biāo)準(zhǔn)1137，以及歐盟文件EN 552和EN 1174，全部

處理醫(yī)療器械的消毒，

以下內(nèi)容的參考。很明顯，無塵布被當(dāng)作醫(yī)療設(shè)備對待生產(chǎn)經(jīng)過驗(yàn)證的無菌產(chǎn)品的目的。要求什么消毒水平

對于無塵布？生產(chǎn)設(shè)施堅(jiān)持百萬分之一無菌水平。這意味著只有一個(gè)無塵布，一百萬個(gè)無塵布的樣本中有百分之十是未消毒的。

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