什么是GMP設(shè)施？

GMP代表“良好生產(chǎn)規(guī)范”。GMP設(shè)施是一種承諾遵守某些協(xié)議的設(shè)施，以確保按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制造產(chǎn)品。他們的目標(biāo)是防止最終產(chǎn)品受到任何污染，混淆，偏差或錯(cuò)誤的可能性。GMP與標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量保證的區(qū)別在于，它需要在整個(gè)生產(chǎn)過程中進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，而不僅僅是最終產(chǎn)品。它涵蓋了生產(chǎn)的各個(gè)方面–從原材料，廠房和設(shè)備開始，到員工的培訓(xùn)和個(gè)人衛(wèi)生。

GMP設(shè)施的主要防護(hù)要求是什么？

協(xié)議從一個(gè)GMP設(shè)施到另一個(gè)GMP設(shè)施有所不同，但它們都傾向于遵循相同的一般保護(hù)要求。標(biāo)準(zhǔn)的良好生產(chǎn)規(guī)范包括對(duì)生產(chǎn)車間的適當(dāng)維護(hù)，設(shè)施和設(shè)備的監(jiān)控，記錄保存等等。為了確保生產(chǎn)過程盡可能安全，以生產(chǎn)無風(fēng)險(xiǎn)且可靠的產(chǎn)品，此類規(guī)程的出發(fā)點(diǎn)應(yīng)是衛(wèi)生：處所的清潔和員工的個(gè)人衛(wèi)生是首要規(guī)程。GMP要求某些服裝程序從一個(gè)設(shè)施到另一個(gè)設(shè)施都各不相同，但通常包括一次性禮服，口罩，手套，蓬松的帽子和鞋套的穿著。

該區(qū)域使用哪種鞋套？

GMP設(shè)施具有指定的過渡區(qū)，員工和訪客必須經(jīng)過該過渡區(qū)才能進(jìn)入“清潔”區(qū)。考慮一個(gè)典型的例程：他們進(jìn)入更衣室，并遵循著裝程序的日常步驟。在過渡到“清潔”區(qū)域之前，此過程的最后一步是穿上鞋套。GMP工廠中鞋套的基本協(xié)議要求在生產(chǎn)車間使用的鞋套不得離開建筑物，并且鞋底必須具有防滑底。此類規(guī)程在帶有潔凈室的設(shè)施中尤其重要，在潔凈室中，防止污染尤為重要，并且經(jīng)常使用幾種類型的鞋套。

在GMP設(shè)施中，通常使用一種以上的鞋套，尤其是因?yàn)閺囊粋€(gè)區(qū)域移動(dòng)到另一個(gè)區(qū)域時(shí)，由于它們的不同屬性，通常需要使用不同的鞋套。鞋套也有雙重用途：它們可以保護(hù)鞋子免受污染的環(huán)境，并且可以保護(hù)環(huán)境免受污染的鞋子的影響。一些設(shè)施在生產(chǎn)車間使用專用鞋，而其他設(shè)施則使用鞋套。當(dāng)這些鞋子離開其“清潔區(qū)”到自助餐廳，接待處或浴室時(shí)，保護(hù)它們至關(guān)重要–并且很容易用聚丙烯鞋套來實(shí)現(xiàn)。BlueMed的Wave鞋套是鞋套的一個(gè)示例，非常適合過渡區(qū)域。同樣，可以穿上這些鞋套以保護(hù)干凈的地板或過渡區(qū)域免受污染的鞋子的侵害。

進(jìn)入設(shè)施的“清潔區(qū)”后，可以根據(jù)設(shè)施的特定需求選擇各種鞋套。選擇正確的鞋套類型歸結(jié)為三個(gè)關(guān)鍵因素：地板類型，環(huán)境和所生產(chǎn)產(chǎn)品的類型。例如，使用粉末或甘油制造會(huì)導(dǎo)致地板打滑的產(chǎn)品的工廠將受益于額外的防滑鞋套，例如我們的Cosmic鞋套。另一方面，地板潮濕的生產(chǎn)區(qū)域需要堅(jiān)固的防水腳保護(hù)，例如Azure鞋套，這對(duì)于承包商也很方便，因?yàn)樗鼈兲峁┝怂璧哪陀煤椭匦捅Ｗo(hù)。鞋套有不同的面料和設(shè)計(jì)，每個(gè)工廠都可以找到適用于GMP協(xié)議的鞋套的正確組合。

GMP設(shè)施應(yīng)使用鞋套分配嗎？

在進(jìn)入“清潔”區(qū)域之前，所有員工和訪客都需要經(jīng)過交叉工作臺(tái)。他們進(jìn)入更衣室，開始著裝過程–最后一次是穿在鞋套上。每次有人進(jìn)入或重新進(jìn)入設(shè)施時(shí)，整個(gè)過程最多需要10分鐘或更長時(shí)間，實(shí)際上一天要發(fā)生幾次。當(dāng)一大群人一次都打扮自己時(shí)，這尤其耗時(shí)，通常是這種情況。自然，人們越不得不遵循整個(gè)穿著規(guī)則，就失去了遵循著裝規(guī)則的動(dòng)力。用鞋套分配器替換這些長凳將有助于以更快，更清潔和更安全的方式來應(yīng)用鞋套。

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